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FDA对药品包装的规定

FDA对药品包装的规定

发布时间:2012-11-08 浏览量:1709

   美国国家食品与药物管理局(MmdDru8Admin以mtEon,mA)规定,在评价一种药物
时,必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、纯度、一致性、浓度和质量。在美国政府食品、药物及化妆品条例中,虽然对容器或容器塞子没有提出规格或标准,但是条例规定制造厂有责任证明包装材料的安全性,在用此材料包装任何食品或药物前必须获得批准。
   FDA对容器所用材料进行审批u FDA公布“一般认为安全”的材料名单。如采用GBJL6中不包括的或以前批准的任何材料包装药品或食品时,必须由制造厂进行试验,并向PDA提供数据。mA公布的规定(第133条)是食品、药物及化妆品条例第501条小“现行药品生产与质量管理规范”的具体要求。
   规定第133.9条个公布的包装容器标准,可用作生产、加工、包装或贮存药品的指导原则。FDA有关药物的这项规定“容器、塞于及其他包装的组成部分,为了适合预期的用途,不得与药品发生反应,对药物的均一性、浓度、质量和纯度不得产生影响或对药物有吸收作用”。
   在药品上市之前,药物所使用的任何容器必须与药物共同获得批淮。制药厂应将容器及与药物接触的包装部分的数据列举在新药申请书(NnA)中,如FDA能确定药物是安全有效
的,并且认定包装适宜,DA即可批准此药物和包装c一经批准,在再次取得H)A批准前,任何情况下均不得改变包装。
   使用塑料做也装品时,多数树脂制造厂都把它们的树脂向P3A备案。根据树脂制造厂的请求,FDA将以该档案作为审批制药厂申请新药的参考资料。世界各国对药品包装都十分重视,注重包装教育和推广工作,在管理方面又制定了许多法规,以保证药品包装的质量。


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